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SIM.
Justificativa:
Considerando
que:
De
acordo com a RDC 67/2007 as farmácias devem ter seus insumos
analisados, "podendo a farmácia terceirizá-los".
Os próprios estabelecimentos farmacêuticos, utilizando
sua infra-estrutura de controle de qualidade, podem conduzir as
análises;
O item 7.3.15 do anexo I da RDC 67/2007 define todos os critérios
e exigências, em caso da farmácia não executar
o controle de qualidade e terceirizar as análises;
O
item 7.3.16 do anexo I da RDC 67/2007 estabelece que "os
Certificados de Análises emitidos pela farmácia
ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o
atendimento às especificações e conter informações
claras e conclusivas, com todas as especificações,
definição dos resultados, datados, assinados e com
identificação do responsável técnico
e respectivo número de inscrição no seu Conselho
profissional."
De
acordo com a legislação e as atividades da profissão,
o farmacêutico é profissional capacitado e habilitado
para as atividades de controle de qualidade, sendo sua atribuição
executar ou supervisionar a execução das técnicas
para que seja garantida a qualidade das matérias-primas
e assinando, como responsável, os certificados de análises;
A QUIBASA é uma empresa autorizada e qualificada a fabricar,
fracionar e comercializar reagentes químicos, possuindo
toda a documentação necessária de comprovação
de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes
atualizadas e certificações específicas.
Estes certificados estão disponíveis em nosso site
www.bioclin.com.br/garantia da qualidade/certificações.
A QUIBASA também possui um setor responsável pela
validação de seus processos e produtos;
Os Kits fabricados pela QUIBASA são produtos isentos de
registro na ANVISA (Decreto 79.094, 05 de janeiro de 1977, Art.
28. Item I.), pois são constituídos de reagentes
químicos ou soluções reagentes fracionados
e já preparados de acordo com a Farmacopéia Brasileira,
por profissional capacitado e habilitado. Desta forma nossos kits
evitam o risco do manuseio de reagentes químicos concentrados
e minimizam o tempo de preparo das soluções diluídas;
Os Kits fabricados pela QUIBASA fornecem todos os reagentes necessários
para a execução de testes descritos pelas monografias
da Farmacopéia Brasileira, permitindo a execução
de técnicas oficializadas no Brasil, análises legalmente
estabelecidas e validadas. Não determinam análises
próprias;
Os kits fabricados pela QUIBASA fornecem reagentes fracionados
e soluções já diluídas, em quantidades
adequadas para serem consumidos dentro do prazo de validade, evitando
o descarte de reagentes químicos concentrados e minimizando
o impacto ambiental;
os reagentes químicos dos Kits fabricados pela QUIBASA
constituem uma ferramenta no controle de qualidade. Cabe ao Farmacêutico
o atendimento às normas e a responsabilidade pelo seu processo,
seguindo o Procedimento Operacional Padrão (POP) das análises
efetuadas, preenchendo e arquivando os Certificado de Análises
após a execução destas;
Portanto, conforme já conversado com diversos representantes
da ANVISA e VISAS regionais, "não há nada que
desabone o produto nem nenhuma justificativa para a não
aceitação da utilização dos reagentes
químicos fornecidos pelos Kits fabricados pela QUIBASA"
no desenvolvimento do controle de qualidade.
A QUIBASA inclusive foi orientada por representantes da ANVISA
que, em caso de uma não aceitação do produto
em si, em visita fiscal, que seja formalmente descrito e registrado
o motivo da não aceitação.
Aqui
você encontra respostas para as dúvidas mais comuns.
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