INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE OS KITS

 

Diante das exigências legais em relação ao controle de qualidade das matérias-primas utilizadas pelas farmácias de manipulação, a Quibasa, empresa nacional, sediada em Belo Horizonte, licenciada a pesquisar, produzir e comercializar produtos para saúde está produzindo e comercializando kits de reagentes para análises físico-químicas, buscando facilitar e assim, incentivar, as farmácias de manipulação a desenvolverem internamente o controle de qualidade de seus insumos, agregando a obtenção de resultados seguros, confiáveis e imediatos, com a diminuição de custos e valorização de suas atividades.
Vale ressaltar que, os reagentes químicos já preparados e fracionados pela Quibasa, constituem uma ferramenta no controle de qualidade, mas cabe ao farmacêutico o atendimento às normas e a responsabilidade pelo seu processo, seguindo o Procedimento Operacional Padrão (POP) das análises efetuadas e preenchendo o Certificado de Análises, após a execução destas. Portanto, seguem abaixo, algumas informações para um maior conhecimento e a correta utilização de nossos produtos.

- Os Kits de Controle de Qualidade Quibasa constituem conjuntos de reagentes químicos preparados segundo descrição farmacopéica sendo, portanto, isentos de registro na ANVISA, de acordo com o Decreto Nº. 79.094 (de 05 de janeiro de 1977), Art. 28. Item I.
- As análises previstas para a utilização dos reagentes dos Kits estão descritas na Farmacopéia Brasileira ou em Compêndios reconhecidos pela ANVISA, portando, são isentas de validação.
- Os Kits de Controle de Qualidade produzidos pela Quibasa foram testados, aprovados e são divulgados pela Comissão Científica da Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas.
- Os reagentes dos Kits são comercializados fracionados em quantidades mínimas necessárias para a execução dos testes, atendendo a periodicidade mínima exigida e visando não gerar sobras de reagentes após a data do prazo de validade.

- Os Kits são acompanhados da seguinte documentação:
* Roteiro de execução, denominado "Instruções de Uso", apresentando detalhadamente a marcha analítica a ser seguida em cada análise, conforme metodologia farmacopéica.
* Certificado de análises, assegurando a responsabilidade pela qualidade dos produtos.
* Simbologia universal, apresentando a identificação dos símbolos contidos nos rótulos dos reagentes, favorecendo a utilização consciente do produto.
* FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos), pois por se tratar de reagentes químicos, mesmo que na maioria das vezes muito diluídos, podem apresentar riscos.

- Estão disponibilizados em nosso site (www.bioclin.com.br/farmanipulacao/doc_apoio.htm):
* Modelo de Procedimento Operacional Padrão para as análises previstas.
* Modelo de Certificado de Análise a ser preenchido na execução dos testes.
* Modelo de Validação das técnicas realizadas, sugerindo a realização das mesmas análises, nas mesmas condições, porém utilizando como controle uma amostra contendo os contaminantes, permitindo evidenciar as reações positivas para cada teste.

 

QUIBASA - marca de Qualidade